淘寶網(wǎng)醫(yī)療器械行業(yè)管理規(guī)范

第一條【適用范圍】適用于在一級類目“家庭保健”發(fā)布僅供個人運用的一類和二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的淘寶網(wǎng)賣家。

第二條【準入及清退】 第三條【產(chǎn)品發(fā)布要求】（一）不得發(fā)布三類醫(yī)療器械；（二）標題須按次序包含：品牌名+產(chǎn)品名稱，且標題中屬性內(nèi)容客觀實在，與產(chǎn)品注冊及存案證明里信息一致；（三）須正確、完好填寫產(chǎn)品屬性，如醫(yī)療器械出產(chǎn)經(jīng)營答應證件或存案憑據(jù)、醫(yī)療器械注冊證或存案憑據(jù)編號等；（四）產(chǎn)品信息頁面應展現(xiàn)產(chǎn)品資質(zhì)（醫(yī)療器械注冊證或存案憑據(jù)），須與注冊或者存案的內(nèi)容一致，并及時更新；（五）醫(yī)療器械注冊證或存案憑據(jù)中有忌諱內(nèi)容、注意事項的，應當標明“忌諱內(nèi)容或注意事項詳見闡明書”，同時在詳情頁如實、明晰展現(xiàn)運用的對象、安全運用的特別闡明、忌諱癥、注意事項、警示及提示等信息。

第四條【行為要求】（一）賣家發(fā)布出售的醫(yī)療器械質(zhì)量應符合法定、行業(yè)或企業(yè)質(zhì)量標準要求，能通過出產(chǎn)企業(yè)或有資質(zhì)的第三方檢測組織出具的檢測報告單進行證明，并在必要時予以提供；（二）賣家應當按照醫(yī)療器械標簽和闡明書標明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械，應保證產(chǎn)品在發(fā)貨、運輸并抵達用戶的整個物流過程中，產(chǎn)品質(zhì)量和包裝不被破壞；（三）賣家應當記載醫(yī)療器械出售信息，記載應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的出售信息應當永久保存。

相關記載應當實在、完好、可追溯。

第五條 本標準于2023年2月27日初次生效，于2023年5月6日最新修訂。

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