京東睡眠呼吸暫停治療設(shè)備商品品質(zhì)認(rèn)證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-京東問(wèn)答

標(biāo)簽商家申請(qǐng)此標(biāo)簽可通過(guò)商家后臺(tái)-商品管理-商品資質(zhì)管理頁(yè)面，將取消標(biāo)簽第二章適用范圍第二條本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)療保健部門和家庭使用，主要選用第七章節(jié)的性能要求和第八章節(jié)的試驗(yàn)方法對(duì)參與考核的睡眠呼吸暫停治療設(shè)備進(jìn)行推優(yōu)考核產(chǎn)品安全和環(huán)保等方面的要求不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)產(chǎn)品安全和環(huán)保等相關(guān)要求按國(guó)家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條款以及產(chǎn)品宣稱的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行考慮第三章抽樣方式第三條抽樣方式有以下兩種：

在京東平臺(tái)經(jīng)營(yíng)出售京東睡眠呼吸暫停治療設(shè)備商品，想商品被打上京東品質(zhì)認(rèn)證標(biāo)簽不被審核取消，要滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：

第一章目的

第一條為提升平臺(tái)商品品質(zhì)，幫助消費(fèi)者臻選優(yōu)質(zhì)商品，京東上線“品質(zhì)認(rèn)證”標(biāo)簽商家申請(qǐng)此標(biāo)簽可通過(guò)商家后臺(tái)-商品管理-商品資質(zhì)管理頁(yè)面，上傳資質(zhì)

京東將審核資質(zhì)，評(píng)估商品質(zhì)量，若商品符合所屬類目品質(zhì)優(yōu)選質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將打上“品質(zhì)認(rèn)證”標(biāo)簽

標(biāo)簽會(huì)在商品搜索列表、商品詳情頁(yè)面呈現(xiàn)，商詳頁(yè)面的品質(zhì)生活欄目會(huì)呈現(xiàn)相應(yīng)質(zhì)量文件，提升消費(fèi)者對(duì)商品的信任度京東會(huì)對(duì)“品質(zhì)認(rèn)證”商品定期抽查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量指數(shù)不達(dá)標(biāo)，或有負(fù)面輿情，將取消標(biāo)簽

第二章適用范圍

第二條本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)療保健部門和家庭使用，基本不需要專業(yè)人員監(jiān)護(hù)的，用于減輕睡眠呼吸暫?；颊甙Y狀的呼吸治療設(shè)備

注：本標(biāo)準(zhǔn)為品質(zhì)優(yōu)選標(biāo)準(zhǔn)，主要選用第七章節(jié)的性能要求和第八章節(jié)的試驗(yàn)方法對(duì)參與考核的睡眠呼吸暫停治療設(shè)備進(jìn)行推優(yōu)考核產(chǎn)品安全和環(huán)保等方面的要求不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)產(chǎn)品安全和環(huán)保等相關(guān)要求按國(guó)家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條款以及產(chǎn)品宣稱的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行考慮

第三章抽樣方式

第三條抽樣方式有以下兩種：

(一)線上店鋪直接購(gòu)買商品

(二)倉(cāng)庫(kù)中商品抽檢

抽取樣品的數(shù)量不得超過(guò)檢驗(yàn)、復(fù)檢的合理要求

第四章規(guī)范性引用文件

第四條下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的

凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件

YY0671.1-2009睡眠呼吸暫停治療第1部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備

ISO80601-2-70:2020醫(yī)療電氣設(shè)備第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能的專用標(biāo)準(zhǔn)

REACHRegulation(EC)No1907/2006,AnnexXVII-附錄XVII：歐盟REACH化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)及其限制法規(guī)-某些危險(xiǎn)物質(zhì)、混合物、物品在制造，投放市場(chǎng)和使用過(guò)程中的限制

Regulation(EU)2019/1021：持久性有機(jī)污染物法規(guī)

第五章術(shù)語(yǔ)和定義

第五條下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

(一)睡眠呼吸暫停治療設(shè)備

用于減輕睡眠呼吸暫?；颊甙Y狀的呼吸治療設(shè)備，適用于醫(yī)療保健部門和家庭，基本不需要專業(yè)人員的監(jiān)護(hù)

(二)氣道壓力精度

睡眠呼吸暫停治療設(shè)備壓力設(shè)置值與實(shí)際(真實(shí))氣道壓力之間的對(duì)應(yīng)程度

(三)持續(xù)氣道正壓設(shè)備

在整個(gè)呼吸周期中，預(yù)期在患者連接口產(chǎn)生持續(xù)氣道正壓的設(shè)備

第六章試驗(yàn)條件

第六條除非另有規(guī)定，試驗(yàn)按隨機(jī)文件中規(guī)定的環(huán)境條件范圍進(jìn)行

第七章性能要求

第七條噪音

測(cè)得的噪音值應(yīng)不超過(guò)36dBA

第八條靜態(tài)氣道壓力穩(wěn)定性

測(cè)得的靜態(tài)氣道壓力精度應(yīng)不超過(guò)±0.5hpa

第九條動(dòng)態(tài)氣道壓力穩(wěn)定性-單水平

測(cè)得的動(dòng)態(tài)氣道壓力精度應(yīng)不超過(guò)相關(guān)的要求

表1動(dòng)態(tài)氣道壓力精度要求-單水平

第十條壓力調(diào)節(jié)步長(zhǎng)

可設(shè)置的壓力調(diào)節(jié)步長(zhǎng)應(yīng)不超過(guò)0.5hpa

第十一條有害化學(xué)物質(zhì)管控

選用的有害化學(xué)物質(zhì)含量應(yīng)不超過(guò)表2的要求

第八章試驗(yàn)方法

第十二條噪音

噪音應(yīng)按ISO80601-2-70:2020條款201.9.6.2.1.101的規(guī)定測(cè)定

第十三條靜態(tài)氣道壓力穩(wěn)定性

靜態(tài)氣道壓力穩(wěn)定性應(yīng)按ISO80601-2-70:2020條款201.12.1.101的規(guī)定測(cè)定

第十四條動(dòng)態(tài)氣道壓力穩(wěn)定性-單水平

動(dòng)態(tài)氣道壓力穩(wěn)定性-單水平應(yīng)按ISO80601-2-70:2020條款201.12.1.102.1的規(guī)定測(cè)定

第十五條壓力調(diào)節(jié)步長(zhǎng)

將呼吸管路與睡眠呼吸暫停治療設(shè)備連接好，呼吸管路末端連接標(biāo)準(zhǔn)氣阻，標(biāo)準(zhǔn)氣阻的采樣口與壓力表連接，接通睡眠呼吸暫停治療設(shè)備電源

將睡眠呼吸暫停治療設(shè)備參數(shù)設(shè)置為:Mode=CPAP,Pressure=10hpa,Ramp=0min,EPR設(shè)定為關(guān)閉，按下開關(guān)鍵啟動(dòng)睡眠呼吸暫停治療設(shè)備

等待睡眠呼吸暫停治療設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定，觀察并記錄睡眠呼吸暫停治療設(shè)備輸出壓力顯示及壓力表讀數(shù)

調(diào)節(jié)被測(cè)設(shè)備壓力增量一個(gè)步長(zhǎng)，觀察并記錄睡眠呼吸暫停治療設(shè)備輸出壓力顯示及壓力表讀數(shù)計(jì)算出測(cè)量的壓力調(diào)節(jié)步長(zhǎng)并記錄，同時(shí)確認(rèn)可設(shè)置的壓力調(diào)節(jié)步長(zhǎng)不應(yīng)超過(guò)0.5hpa

第十六條有害化學(xué)物質(zhì)管控

第九章附則

第十七條商品滿足本標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量要求時(shí)，為符合品質(zhì)認(rèn)證要求的商品，否則為不符合品質(zhì)認(rèn)證要求的商品

第十八條京東開放平臺(tái)商家的行為，發(fā)生在本管理規(guī)范生效之日以前的，適用當(dāng)時(shí)的規(guī)范發(fā)生在本管理規(guī)范生效之日以后的，適用本規(guī)范

第十九條京東可根據(jù)平臺(tái)運(yùn)營(yíng)情況隨時(shí)調(diào)整本管理規(guī)范并向商家公示

第二十條商家應(yīng)遵守國(guó)家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章等規(guī)范性文件對(duì)任何涉嫌違反國(guó)家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章等規(guī)范性文件的行為，本規(guī)范已有規(guī)定的，適用于本規(guī)范，本規(guī)范尚無(wú)規(guī)定的，依照法律法規(guī)處理

商家依據(jù)相關(guān)規(guī)則承擔(dān)的相關(guān)責(zé)任并不免除其應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任商家在京東的任何行為，應(yīng)同時(shí)遵守與京東及其關(guān)聯(lián)公司簽訂的各項(xiàng)協(xié)議

第二十一條本規(guī)范于2022年10月19日首次發(fā)布，于2022年10月26日生效

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