淘特于近日發(fā)布了《淘特隱形眼鏡和護理液發(fā)布規(guī)范》，本規(guī)范適用于在一級類目“隱形眼鏡/護理液”下發(fā)布商品的淘特商家，規(guī)定了隱形眼鏡和護理液的發(fā)布規(guī)范和質量規(guī)范。

第一條 【概述】

隱形眼鏡，也叫角膜接觸鏡，是一種戴在眼球角膜上，用以矯正視力或保護眼睛的鏡片。

角膜接觸鏡分軟性和硬性，軟性角膜接觸鏡即為隱形眼鏡;硬性角膜接觸鏡，簡稱硬鏡，包括日戴型的RGP和夜戴型的角膜塑形鏡(俗稱OK鏡)。

隱形眼鏡屬于三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)或銷售醫(yī)療器械需要相應的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證。

隱形眼鏡護理液是指對隱形眼鏡進行清洗、消毒、除去蛋白和保濕等功用的護理產(chǎn)品。

第二條【商品發(fā)布規(guī)范】

(一)標題發(fā)布規(guī)范

標題內(nèi)容至少應包括并按順序依次為：品牌名+產(chǎn)品名稱;

標題中各屬性內(nèi)容應與隱形眼鏡或護理液包裝標簽、說明書及醫(yī)療器械注冊證的內(nèi)容相符。

(二)主圖發(fā)布規(guī)范

1、透明隱形眼鏡主圖發(fā)布規(guī)范：

2、彩色隱形眼鏡主圖發(fā)布規(guī)范：

3、護理液主圖發(fā)布規(guī)范：

(三)商品屬性發(fā)布規(guī)范

1、屬性欄填寫的商品屬性必須真實，同時符合國家相關標準。

2、隱形眼鏡和護理液相關屬性定義

(四)詳情頁內(nèi)容規(guī)范

1、商家發(fā)布的隱形眼鏡和護理液需如實描述，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，描述不得超出說明書規(guī)定的適用范圍。推薦給個人自用的隱形眼鏡的宣傳，應當顯著標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”。

隱形眼鏡產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，應當顯著標明“禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”。

說明書應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關規(guī)定，如實在詳情頁清晰展示產(chǎn)品使用的對象,安全使用的特別說明,禁忌癥、注意事項、警示以及提示等內(nèi)容。

隱形眼鏡和護理液宣傳不得出現(xiàn)下列情形和內(nèi)容：

——含有表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證。含有使用該產(chǎn)品能獲得健康的表述。

——貶低其他生產(chǎn)經(jīng)營者的商品或者服務。

——利用廣告代言人作推薦、證明。

——含有“無效退款”、“XX保險公司保險”等內(nèi)容。

——含有“100%有效”、“零風險”、“安全”、“無毒副作用”、“無依賴”等承諾性表述。

——含有有效率、治愈率、評比、獲獎等評價性內(nèi)容。

——含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的。

——利用和展現(xiàn)國家機關及其事業(yè)單位、醫(yī)療機構、學術機構、行業(yè)組織的名義和形象，或者利用和展現(xiàn)專家、醫(yī)務人員和消費者的名義和形象為產(chǎn)品功效作證明。

——渲染、夸大某種健康狀況或者疾病，或者通過描述某種疾病容易導致的身體危害，使公眾對自身健康產(chǎn)生擔憂、恐懼，誤解不使用廣告宣傳的隱形眼鏡和護理液會患某種疾病或者導致身體健康狀況惡化。

——使用公眾難以理解的專業(yè)化術語、神秘化語言、表示科技含量的語言等描述該產(chǎn)品的作用特征和機理。

——含有無法證實的所謂“科學或研究發(fā)現(xiàn)”、“實驗或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容。

——利用封建迷信進行隱形眼鏡和護理液宣傳。

——含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”、“國家級產(chǎn)品”、“填補國內(nèi)空白”等絕對化或排他性的用語和表述的。

——法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

2、商家發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術要求編號、禁忌癥等信息，應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容保持一致。

(五)特殊發(fā)布要求

1、商品主圖必須展示該產(chǎn)品的商品標簽、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證，能清晰看到產(chǎn)品名稱、醫(yī)療器械注冊號/備案號、生產(chǎn)企業(yè)等相關信息;

2、商品頁面顯著位置必須展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，或以文本形式展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證;

3、商品頁面必須以文本形式展示醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號;

4、商品頁面必須展示“產(chǎn)品使用的對象,安全使用的特別說明,禁忌癥、注意事項、警示以及提示相關內(nèi)容。

第三條【商品質量規(guī)范】

1、商家在淘特上發(fā)布銷售的隱形眼鏡和護理液產(chǎn)品必須是合法產(chǎn)品，有國家或地方食藥監(jiān)局發(fā)放的有效注冊證。注冊證可展示在商品詳情頁面。

2、商家在淘特上發(fā)布銷售的隱形眼鏡和護理液產(chǎn)品必須獲得隱形眼鏡品牌方或經(jīng)銷商合法有效的授權文件，授權文件須展示在商品詳情頁面。

3、商家在淘特上發(fā)布銷售的隱形眼鏡產(chǎn)品必須是由隱形眼鏡品牌方或產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)投保產(chǎn)品責任險的產(chǎn)品。產(chǎn)品責任險的賠付范圍應涵蓋中國大陸地區(qū)，責任險的年總賠付額度不低于1000萬人民幣。產(chǎn)品責任險已過有效期的隱形眼鏡產(chǎn)品不允許銷售。但商家不允許以“產(chǎn)品責任險”的名義對產(chǎn)品進行宣傳。

4、商家應在隱形眼鏡商品頁面標“隱形眼鏡為三類醫(yī)療器械，建議在專業(yè)人士的指導下購買和使用”。在購買隱形眼鏡前，建議您先去正規(guī)的眼鏡銷售實體店或眼科機構進行專業(yè)的驗配檢查，確保您的使用安全和效果。”提示語。

5、商家應在隱形眼鏡詳情頁面上公布隱形眼鏡供應商的售后服務機構、產(chǎn)品質量投訴流程和服務熱線。進口的隱形眼鏡必須在國內(nèi)有售后服務機構。

6、發(fā)布的隱形眼鏡和護理液質量應符合法定質量標準要求，并能通過生產(chǎn)企業(yè)或有資質的第三方檢測機構出具的檢測報告單進行證實，并在第三方(如消費者)要求的情況下予以提供。

7、商家應隨貨附發(fā)貨單，內(nèi)容至少包括：品牌、產(chǎn)品名稱、批號、有效期、醫(yī)療器械注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱等。

8、商家應確保隱形眼鏡包裝的完整性，標簽和說明書的整潔、清晰和可讀性。

9、商家應當記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，保存時間不得少于5年，相關記錄應當真實、完整、可追溯。

淘特醫(yī)療器械發(fā)布規(guī)范

為了規(guī)范淘特醫(yī)療器械類目商家在平臺內(nèi)的商品發(fā)布行為，保障消費者相關權益，淘特于近期發(fā)布了《淘特醫(yī)療器械發(fā)布規(guī)范》，來看詳細規(guī)則內(nèi)容：

第一條【適用范圍】

本規(guī)范適用于在一級類目“醫(yī)療器械”下發(fā)布商品的淘特商家，規(guī)定了醫(yī)療器械的發(fā)布規(guī)范和質量規(guī)范。

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，具備調(diào)整生理機能、預防、監(jiān)測或治療疾病的作用。

第二條【商品發(fā)布規(guī)范】

(一)標題發(fā)布規(guī)范

1、標題內(nèi)容至少應按順序包含：品牌名+產(chǎn)品名稱。

2、標題中各產(chǎn)品屬性內(nèi)容應客觀真實，與產(chǎn)品注冊或備案證明里的信息一致。

3、標題中不允許含“正品”、“最**”、“第一”、“無效退款”等夸大或誤導性用詞。

(二)主圖發(fā)布規(guī)范

1、主圖為實物拍攝，最大不超過500K(建議上傳700px*700px左右的圖片，支持放大鏡工具)，按以下要求發(fā)布：發(fā)布在“醫(yī)療器械”二級類目下的醫(yī)療器械類商品不得少于四張主圖;發(fā)布在“醫(yī)療器械”二級類目下的醫(yī)療器械配件/附屬品類商品不得少于三張主圖。

第三張或第五張主圖，必須有一張為在有效期內(nèi)的器械注冊證。更換主圖時注意，不能替換或刪除器械注冊證(特殊情況除外，如：新舊注冊證更換)。

2、主圖須為白底圖，不得有邊框，不得有水印，不得包含聯(lián)系方式、促銷、夸大描述等任何文字說明，該文字說明包括但不限于秒殺、限時折扣、包郵、折、滿送*等。

- 主圖右下角可展示商家店鋪LOGO。LOGO大小固定比例以內(nèi)，寬度為圖片大小的十分之四以內(nèi)，高度為圖片大小的十分之二以內(nèi)。

(三)商品屬性發(fā)布規(guī)范

1、屬性欄填寫的商品屬性必須客觀真實，以批準或登記的內(nèi)容為準。

2、醫(yī)療器械相關屬性定義

3、醫(yī)療器械配件/附屬商品相關屬性定義

(四)詳情頁內(nèi)容規(guī)范

1、在醫(yī)療器械詳情頁，有必填板塊內(nèi)容

2、商家發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術要求編號、禁忌癥等信息，應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容保持一致。

3、商家發(fā)布的醫(yī)療器械需如實描述，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，應確保其內(nèi)容符合批準的功能功效。推薦給個人自用的醫(yī)療器械的宣傳，應當顯著標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，應當顯著標明“禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”。

醫(yī)療器械宣傳不得出現(xiàn)下列情形和內(nèi)容：

——含有表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證。含有使用該產(chǎn)品能獲得健康的表述。

——貶低其他生產(chǎn)經(jīng)營者的商品或者服務。

——利用廣告代言人作推薦、證明。

——以介紹健康、養(yǎng)生知識等形式變相宣傳。

——含有“無效退款”、“XX保險公司保險”等內(nèi)容。

——含有“100%有效”、“零風險”、“安全”、“無毒副作用”、“無依賴”等承諾性表述。

——含有有效率、治愈率、評比、獲獎等評價性內(nèi)容。

——含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的。

——利用和展現(xiàn)國家機關及其事業(yè)單位、醫(yī)療機構、學術機構、行業(yè)組織的名義和形象，或者利用和展現(xiàn)專家、醫(yī)務人員和消費者的名義和形象為產(chǎn)品功效作證明。

——渲染、夸大某種健康狀況或者疾病，或者通過描述某種疾病容易導致的身體危害，使公眾對自身健康產(chǎn)生擔憂、恐懼，誤解不使用廣告宣傳的醫(yī)療器械會患某種疾病或者導致身體健康狀況惡化。

——使用公眾難以理解的專業(yè)化術語、神秘化語言、表示科技含量的語言等描述該產(chǎn)品的作用特征和機理。

——含有無法證實的所謂“科學或研究發(fā)現(xiàn)”、“實驗或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容。

——利用封建迷信進行醫(yī)療器械宣傳。

——含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”、“國家級產(chǎn)品”、“填補國內(nèi)空白”等絕對化或排他性的用語和表述的。

——法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

(五)特殊發(fā)布要求

1、商品主圖必須展示該產(chǎn)品的商品標簽、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，能清晰看到產(chǎn)品名稱、醫(yī)療器械注冊號/備案號、生產(chǎn)企業(yè)等相關信息;

2、商品頁面顯著位置必須展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，或以文本形式展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證;

3、商品頁面必須以文本形式展示醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號;

4、商品頁面必須展示“產(chǎn)品使用的對象,安全使用的特別說明,禁忌癥、注意事項、警示以及提示相關內(nèi)容。

5、 制氧機特殊發(fā)布要求：

1)在標題、主圖宣傳制氧機流量(升數(shù))時，必須同時標注對應的氧濃度，反之亦然;而且上述位置只允許宣傳對應氧濃度不低于90%的流量(升數(shù))，或者宣傳對應氧濃度最高的流量(升數(shù))。

2)必須在商品詳情頁頂部顯著位置將制氧機流量(升數(shù))和氧濃度對應如實展示，不得通過將流量和氧濃度交叉匹配進行宣傳等形式造成消費誤導。

舉例：以下對應的氧氣流量(升數(shù))和氧濃度必須出自產(chǎn)品的說明書或者注冊標準或者檢驗報告。

醫(yī)療器械-3L醫(yī)用制氧機：

氧氣流量1-3L/min時=氧濃度93±3%

1L≈93%，2L≈93%，3L≈93%，4L≈70%，5L≈55%

第三條【商品質量規(guī)范】

1、發(fā)布銷售的醫(yī)療器械必須是合法產(chǎn)品，有國家或地方藥監(jiān)局發(fā)放的有效注冊證或備案證明。

2、發(fā)布銷售的醫(yī)療器械質量應符合法定質量標準要求，并能通過生產(chǎn)企業(yè)或有資質的第三方檢測機構出具的檢測報告單進行證實，并在必要時予以提供。

3、商家應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械，應確保產(chǎn)品在發(fā)貨、運輸并到達用戶的整個物流過程中，產(chǎn)品質量和包裝不被破壞。

4、商家應當記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，保存時間不得少于5年;植入類醫(yī)療器械的銷售信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。

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